换一批分子诊断定量项目分析性能验证程序探讨
Exploration of the verification process for the analytic performance of the quantitative project of molecular diagnosis
摘要目的：探讨分子诊断定量项目的分析性能验证程序。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》和美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件对实验室开展 PCR 检测乙型肝炎病毒核酸进行方法学性能验证。结果本实验室乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)检测的重复不精密度(SD)分别为0.109和0.105；日间不精密度(SD)为0.157和0.137；与参比实验室结果比较回归方程为Y =0.947X +0.343,线性相关系数为0.990；线性范围为5.00~1.10；定量检出限为500 IU/mL；溶血对标本检测没有影响。结论实验室开展分子诊断项目应当进行分析性能验证,选择合适的方法可以进行明确的性能验证,明确检测项目性能指标对项目的临床使用有非常积极的作用。
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DOI
10.3969/j.issn.1673-4130.2015.16.030
发布时间
2015-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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