罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价

Performance evaluation on Roche urine trace albumin detection reagent kit

二维码有效期 120s

摘要目的：评价罗氏第2代尿微量清蛋白（ALBU2）在Cobas 8000 C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法（1）精密度评价：以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据，要求重复精密度＜1／4TEa ，中间精密度＜1／3TEa；（2）线性范围及可报告范围评价：采用EP6‐A方案，并延伸计算平均稀释回收率，以平均稀释回收率在90％～110％，评价临床可报告范围；（3）携带污染评估：评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染，以携带污染率≤0．5％标准判定；（4）方法比对分析：以Siemens BNⅡ为参考系统，将罗氏Cobas 8000 C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度：低浓度 CV为1．98％，高浓度 CV为1．64％；中间精密度：低浓度 CV为4．35％，高浓度 CV为1．20％。线性范围验证：测量范围为5．6～413．55 mg／L ；临床可报告范围：最大稀释倍数为30倍，临床可报告范围为5．6～12406．5mg／L。携带污染率：血清清蛋白（42．6g／L）对尿液微量清蛋白（6．9 mg／L ）的携带污染为0．28％。室内比对：标本浓度在200 mg／L时，回归直线为Y ＝0．896 X＋5．049，r2＝0．9944，医学决定水平处系统偏移通过；当标本浓度在201～413．55 m g／L时，回归直线为Y＝0．848 X －10．44，r2＝0．917，医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000 C702平台上检测能满足临床的需求，不同仪器间的比对，在不同浓度范围内有差异，应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。