换一批
换一批乙型肝炎病毒e抗原定量检测的性能验证和临床应用探索
Performance validation and clinical application of hepatitis B e antigen quantitative detection
摘要乙型肝炎病毒e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)的定量检测对乙型肝炎临床诊疗具有一定的重要性,但其定量检测还未成为常规检验项目.本研究对HBeAg定量检测系统进行性能验证,比较HBeAg定量和定性检测的相关性和一致性,分析HBeAg定量结果和乙型肝炎病毒DNA(hepatitis B virus DNA,HBV DNA)的关系,为HBeAg定量检测在临床诊疗的应用提供依据.通过收集710例2019年3月至5月于复旦大学附属华山医院就诊的慢性乙型肝炎患者血清样本,参照美国临床实验室标准化协会(The Clinical&Laboratory Standards Institute,CLSI)相关文件的要求,对雅培ARCHITECTi4000SR全自动免疫分析仪检测的HBeAg定量试剂的精密度、分析灵敏度、线性范围/可报告范围、携带污染率进行验证和评价;采用化学发光微粒子免疫检测技术(chemiluminescence microparticle immuno assay,CMIA)对618例患者进行HBeAg定性和定量检测;采用荧光定量PCR对慢性乙型肝炎患者进行HBV DNA检测,比较HBV DNA和HBeAg定量结果的相关性.本研究证实HBeAg定量试剂检测性能验证结果良好;HBeAg定量和定性检测相关性良好;126例同时有HBeAg定量检测和HBV DNA定量检测的结果显示,两种方法呈正相关且一致性良好.HBeAg定量检测可用于常规实验室检测来辅助HBV感染的临床诊疗.
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