换一批摘要2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项；新剂型18项；新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.
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医学主题词
美国(United States)化学(Chemistry)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)药物批准(Drug Approval)说明书(Prospectuses)
分类号
R9-14（药学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1674-0440.2012.01.015
发布时间
2012-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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