换一批摘要2013年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准58种新药(包括修改说明书、新剂型和新组方),其中首次批准上市的新分子实体12个、新生物制品5个.本文根据FDA批准药物的处方资料介绍新药的概况、作用机制、临床试验、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、黑框警告、药物相互作用及特殊人群中使用要点等,并讨论了批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件.
更多相关知识
关键词
新药批准美国FDA新分子实体新生物制品作用机制适应证不良反应new drug approvalU.S.FDAnew molecular entitynew biological productaction mechanismindicationsadverse reactions
医学主题词
美国(United States)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)药物批准(Drug Approval)食品(Food)组织和管理(Organization and Administration)
分类号
R9-14（药学）
栏目名称
发布时间
2013-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览211
- 被引3
- 下载48
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
