换一批摘要2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书，新剂型，新组方和其他），其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个，共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。
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关键词
新药批准美国FDA新分子实体新生物制品化学结构作用机制适应证不良反应new drug approvalthe U.S. FDAnew molecular entitynew biological productschemical structuremech-anismindicationsadverse reactions
医学主题词
美国(United States)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)药物批准(Drug Approval)化学(Chemistry)说明书(Prospectuses)
分类号
R9-14（药学）
栏目名称
DOI
10.13220/j.cnki.jipr2014.04.020
发布时间
2014-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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