换一批2015年上半年美国FDA批准药物简介
Overviews and analysis of the U.S. FDA′s new approvals in first half year of 2015
摘要2015年上半年美国FDA首次批准上市含新分子实体的单药或复方11项，生物制品许可申请5项，合计16项。本文根据FDA批准的处方资料，简要介绍新药概况、作用原理、临床研究、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2015年上半年在药物研发和审评中的首次和重要事件。
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关键词
新药批准美国FDA新分子实体新生物制品化学结构作用机制适应证不良反应new drug approvalthe U.S. FDAnew molecular entitynew biological productschemical structuremecha-nismindicationsadverse reactions
医学主题词
美国(United States)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)药物批准(Drug Approval)化学(Chemistry)生物制品(Biological Products)
分类号
R9-14（药学）
栏目名称
DOI
10.13220/j.cnki.jipr.2015.04.019
发布时间
2015-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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