换一批摘要近年来,生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体.但蛋白质类生物药普遍存在结构复杂且不稳定的问题,尤其在生产过程中会经历多种不稳定性因素,造成生物药的降解和失活.生物药的制备工艺非常复杂,往往经历生物合成(如微生物发酵/细胞培养)、原液纯化和精制(如色谱纯化、除病毒)和制剂工艺(如制剂配置、无菌过滤、灌装、冻干和灯检)等各个生产以及储存、运输等环节.因此解决这些不稳定性问题是生物药最终成功应用于临床的关键.本文对生物药生产过程中的降解途径进行归纳,并提出相应的解决方案.
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分类号
R945
栏目名称
DOI
10.13220/j.cnki.jipr.2017.11.003
发布时间
2018-09-29
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2018ZX09J18107-002）；
国家自然科学基金资助项目（81741144）
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