换一批临床试验数据监查委员会在我国肿瘤新药研发中的应用分析
Analysis of the application of the clinical trial Data Monitoring Committee in the research and development of new oncology drugs in China
摘要目的 分析数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在肿瘤新药研发中的应用现状、发展趋势和存在问题.方法 收集药物临床试验登记与信息公示平台中2013年1月1日至2024年4月24日注册且符合条件的肿瘤药物临床试验,采用描述性分析方法,对DMC在不同试验特征(试验状态、研究中心、研究范围以及研究阶段等)中的应用情况进行分析.结果 共纳入有效试验5 320项.其中采用DMC的试验有1 018项(19.14％),主动暂停(28.04％)和主动终止(22.05％)的试验设置DMC的比例较高;药物类型中,生物制品(22.43％)和化学药物(16.39％)DMC的应用率高于中药(8.16％);Ⅲ期试验(56.46％)和多中心试验(22.32％)的DMC应用率更高.在适应证部位方面,肺与纵隔(31.41％)和泌尿系统(37.84％)肿瘤试验DMC的应用率较高.结论 我国肿瘤临床试验中DMC的应用总体相对较低,但在高风险试验中应用率稍高.建议针对不同临床试验特点增强申办者设置DMC的意识,形成更加完善的DMC指南,发挥DMC保护临床试验的优势.
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DOI
10.13683/j.wph.2025.04.001
发布时间
2025-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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