换一批临床试验数据监查委员会在我国心血管领域新药研发中的应用分析
Analysis of Data Monitoring Committee applications in cardiovascular drug development in China
摘要目的 系统分析我国心血管领域新药研发临床试验中数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)的应用现状及特征,为完善DMC在临床试验中的应用提供参考.方法 通过药物临床试验登记与信息公示平台,收集2013年1月1日至2024年12月1日注册的心血管系统疾病临床试验资料,采用描述性分析方法,对DMC在不同试验特征(试验状态、研究范围、研究阶段、设计类型及适应证等)中的应用情况进行分析.结果 共纳入1917项临床试验,其中采用DMC的试验为192项(10.01％).国际多中心试验DMC应用率(76.98％)远高于国内试验(4.18％);Ⅲ期试验(44.37％)和未成年人试验(44.00％)的DMC应用率较高;生物制品(34.27％)高于化学药物(7.63％)和中药(6.83％).在适应证方面,高风险疾病如先天性心脏病(100.00％)和肺栓塞(60.00％)的DMC应用率明显高于常见心血管疾病如高血压(1.69％)和冠状动脉粥样硬化性心脏病(7.08％).结论 我国心血管领域临床试验中DMC的应用率总体偏低,但在高风险试验中应用较为普遍.建议根据不同类型临床试验特点制定差异化DMC应用标准,加强DMC专业人才培养,提高临床试验质量控制水平.
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关键词
数据监查委员会心血管病新药研发临床试验data monitoring committeecardiovascular diseasesnew drug developmentclinical trials
DOI
10.13683/j.wph.2025.04.002
发布时间
2025-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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