换一批中医药数据监查委员会在"丹红注射液治疗稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病Ⅳ期临床试验"的实践
The practice of Chinese Medicine Data Monitoring Committee in the"Phase Ⅳ clinical trial of Danhong injection for stable coronary atherosclerotic heart disease"
摘要近年来,随着数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)的不断实践与探索,现已成为国际上大规模、多中心、高风险的临床研究中不可或缺的组成部分.DMC在我国的发展尚处于起步阶段,我国大部分研究包括中医药领域,DMC体系尚未得到广泛推进.2019年10月,国内首个中医药DMC(Chinese medicine DMC,CMDMC)团体标准《中医药临床研究数据监查技术规范》正式发布,该规范在不同环节整合与体现中医药研究的特点,对中医药临床研究质量的提升与推动起到有效作用.文章以"丹红注射液治疗稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病Ⅳ期临床试验"为例,围绕CMDMC在该研究中建立的目的、拟解决的问题、具体运作方式以及关键建议与决策模式等展现完整的CMDMC实践案例,全面阐释CMDMC在临床研究全过程、全覆盖以及全跟踪的动态介入与管理,旨在为建立完整的中医药临床研究质量控制和质量保证体系,提高中医药临床研究质量提供示范性参考.
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关键词
中医药数据监查委员会丹红注射液稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病临床试验中医药Chinese Medicine Data Monitoring committeeDanhong injectionangina pectorisclinical trialChinese medicine
分类号
R972（药品）
DOI
10.13683/j.wph.2025.04.004
发布时间
2025-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家十二五科技重大专项重大新药创制资助项目（2011ZX09304-07）
中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A04707）
中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才(创新类)培养专项（ZZ13-YQ-076）
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