国产与进口重组人胰岛素注射液Beagle犬皮下注射的生物等效性研究

Bioequivalence of domestic and imported recombinant human insulin injections after sc administration in Beagle dogs

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摘要目的：以美国礼来公司重组人胰岛素注射液（优泌林R，Humulin R）为对照品，评价国产重组人胰岛素注射液（Insulin R）的相对生物利用度和生物等效性。方法采用自身随机交叉给药方案，12只健康Beagle犬分别sc同剂量Insulin R和Humulin R，按设计采集6 h内动态血标本。采用罗氏血糖仪与检测血药浓度同步测定动物血糖水平；放射免疫分析（RIA）法检测血药浓度；试验数据采用DAS 3.0药动学程序拟合计算参数，并进行生物等效性分析。结果 Beagle犬自身交叉sc Insulin R和Humulin R 0.5 U/kg后的血浆最低葡萄糖浓度（Cmin）分别为（1.6±0.4）、（1.6±0.2）mmol/L；达到最低浓度所需时间（tmin）分别为（1.0±0.5）、（1.1±0.6）h。Insulin R和Humulin R的主要药动学参数均值分别为：达峰时间（tmax）为（0.43±0.21）、（0.42±0.09）h；峰浓度（Cmax）为（203.2±63.3）、（193.5±63.1）μU/mL；药时曲线下面积（AUC0-6 h）为（281.2±47.5）、（266.6±62.5）μU/(mL·h)；受试药Insulin R相对于对照药Humulin R的相对生物利用度为（109.4±25.5）%。结论两种重组人胰岛素注射剂在健康Beagle犬体内具有生物等效性。