换一批摘要有效的工艺验证对保证药品质量至关重要，2011年1月24日，FDA 发布了工艺验证指南《Process Validation： General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法，将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的 FDA/ICH指南进行了整合，如 Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系。从技术审评的角度，对 FDA 新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。
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医学主题词
工艺学(Technology)指南(Guidebooks)生命周期各时期(Life Cycle Stages)方法(Methods)组织和管理(Organization and Administration)
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-5515.2016.07.043
发布时间
2016-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
协和青年科研基金（3332015102）
中国医科院放射医学研究所发展基金（1537）
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