换一批
换一批各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议
Comparative study on regulatory framework of bio-similar drugs in different countries and recommendation on improvement for China
摘要对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量.
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关键词
生物类似药法规体系框架职能体系注册分类及程序总体建议bio-similar drugregulatory frameworkfunctional systemregistration classification and proceduresgeneral suggestions
分类号
R951
栏目名称
生物类似药相关法规体系研究专栏
DOI
10.7501/j.issn.1674-5515.2019.04.003
发布时间
2019-06-06
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