换一批HPLC-DAD法测定2-氨基吡啶原料药中有关物质
Determination of related substances in 2-aminopyridine active pharmaceutical ingredients by HPLC-DAD
摘要目的 建立高效液相色谱法(HPLC)-二极管阵列检测器(DAD)法测定2-氨基吡啶原料药中的有关物质.方法 使用Waters XBridge C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为10 mmol/L磷酸氢二钾(磷酸调pH值至7.5)–甲醇,梯度洗脱;检测波长为225 nm(2,4-二氨基吡啶、2,6-二氨基吡啶)、260 nm(4-氨基吡啶);体积流量1.0 mL/min;柱温为35℃;进样量:10μL.结果 4-氨基吡啶、2,4-二氨基吡啶、2,6-二氨基吡啶在0.01～2.00、0.01～2.00、0.06～2.00μg/mL线性关系良好.4-氨基吡啶、2,4-二氨基吡啶、2,6-二氨基吡啶的平均回收率分别为99.6％、97.5％、102.7％,RSD值分别为4.6％、2.6％、3.5％.结论 建立的方法操作简便、准确、灵敏度高、专属性强,可用于2-氨基吡啶原料药的质量控制.
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