换一批基于FAERS数据库的阿糖苷酶α风险信号挖掘与分析
Data mining and analysis of risk signals for alglucosidase α based on FAERS database
摘要目的 挖掘阿糖苷酶α的不良反应风险信号,为该药的临床安全使用提供参考.方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法对 2006年 6 月—2022 年 12 月美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库收到的阿糖苷酶α相关药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘与分析.结果 共获得阿糖苷酶α相关ADE报告 3 255 份,一半以上(1 695份,52.1%)为严重ADE.女性略多于男性(1 461 份,44.88%vs 1 369 份,42.06%);报告主要来自欧美,其中美国报告数最多(1 683 份,51.7%).共检测到相关风险信号 298 个,发生频次位居首位的是发热,其次是呼吸衰竭、肺炎、呼吸困难以及输液反应等;信号强度排名第 1 位的是药物特异性抗体缺失.ADE风险信号共涉及 22 个系统器官分类(SOC),排名前 10 位的依次是呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,感染及侵染类疾病,心脏器官疾病,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,各类神经系统疾病,免疫系统疾病和胃肠系统疾病.结论 阿糖苷酶α ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致,包括过敏反应、免疫介导反应、急性心肺衰竭风险、抗体形成风险等,但仍需警惕其说明书中未提及的安全风险,如可能存在的相关感染风险.
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关键词
阿糖苷酶α美国FDA不良事件报告系统信号挖掘不良反应药物特异性抗体缺失alglucosidase αFDA adverse event reporting systemsignal miningadverse drug reactiondrug-specific antibody deficiency
分类号
R977.3（药品）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-5515.2023.09.035
发布时间
2023-10-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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