换一批摘要药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作.近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程.分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考.
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关键词
药学研制现场核查真实性一致性数据可靠性技术转移质量管理体系on-site verification of pharmaceutical developmentauthenticityconsistencydata reliabilitytechnology transferquality management system
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-5515.2024.05.042
发布时间
2024-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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