换一批基于FAERS数据库的沙芬酰胺不良事件信号挖掘与分析
Signal mining and analysis of adverse events of safinamide based on FAERS database
摘要目的 挖掘沙芬酰胺的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考.方法 基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库收集 2017 年第 1 季度—2024 年第4 季度相关的不良反应报告,采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法进行数据挖掘分析.结果 提取到以沙芬酰胺为首要怀疑药物的不良反应报告 812 份,排除非药品不良反应报告 36 份,获取不良反应报告 776 份,涉及患者270例,其中男性 133 例,占比 49.3%,患者年龄主要集中在 65岁以上.共挖掘到 51 个不良反应信号,涉及 14 个系统器官分类(SOC),主要包括精神病类、各类神经系统疾病、各类损伤、中毒及操作并发症,各类检查和眼器官疾病等.挖掘到药品说明书未提及的不良反应信号 8 个,包括躁动、视觉损害、视物模糊、横纹肌溶解、类天疱疮、心脏停搏、低血糖和呼吸性碱中毒.沙芬酰胺相关的不良反应多发生在用药后的第 1 个月,占比 51.9%.结论 沙芬酰胺用药期间,尤其第 1 个月,除关注药品说明书提及的不良反应外,还应密切关注视觉损害、视物模糊、横纹肌溶解、类天疱疮、心脏停搏、低血糖和呼吸性碱中毒等潜在新的不良反应,保障患者的用药安全.
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关键词
沙芬酰胺不良反应信号挖掘精神病类各类神经系统疾病视觉损害、视物模糊、横纹肌溶解类天疱疮心脏停搏低血糖safinamideadverse reactionsignal detectionpsychiatric disordersvarious neurological diseasesvisual impairmentblurred visionrhabdomyolysisbullous pemphigoidcardiac arresthypoglycemia
分类号
R971（药品）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-5515.2025.03.034
发布时间
2025-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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