换一批注射用米卡芬净钠中杂蛋白检测方法研究
Study on the Detection Methods of Heteroprotein In Micafungin Sodium for Injection
摘要目的 建立注射用米卡芬净钠中杂蛋白的检测方法.方法 采用双抗体夹心ELISA法分别检测注射用米卡芬净钠中α-乳清蛋白(α-LA)和β-乳球蛋白的含量,并对上述两种检测方法的线性、定量限和检测限、专属性和加标回收率等进行方法学研究.结果 采用a-乳清蛋白检测试剂盒检测制剂中的α-乳清蛋白含量,因制剂中活性成分米卡芬净钠对检测有干扰,加标回收率最高仅为11.8％,导致均未检出.采用AgraQuant? β-乳球蛋白试剂盒检测制剂中的β-乳球蛋白,方法的线性和专属性良好,加标回收率在90.9％～114.9％,方法可行.结论 制剂中的β-乳球蛋白建议采用双抗体夹心ELISA方法进行检测,本方法准确可靠,但制剂中的α-乳清蛋白含量建议通过辅料乳糖中α-乳清蛋白的含量进行控制.
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关键词
注射用米卡芬净钠杂蛋白α-乳清蛋白β-乳球蛋白双抗体夹心ELISA法micafungin modium for injectionheteroproteinalpha-lactalbuminbeta-lactoglobulindouble antibody andwhich elisa method
分类号
R978.5
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8751.2024.04.010
发布时间
2024-08-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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