摘要目的:初步筛选鸡参芪抗癌颗粒的制备工艺,并建立质量标准.方法:以制软材情况、颗粒收率、休止角及溶化性为评价指标,对赋形剂种类进行考察,优选制剂成型工艺.采用薄层色谱(TLC)法对鸡血藤、人参、黄芪进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中人参皂苷(Rg1、Re和Rb1)和儿茶素的质量分数.结果:辅料为可溶性淀粉、甘露醇,最佳制备工艺为主药与可溶性淀粉和甘露醇比例1∶1.5∶0.3.结合课题组前期提取工艺研究结果,鸡参芪抗癌颗粒的制备工艺为:处方量药材第1次加水量9倍浸泡80 min,其余两次均加水8倍量,每次煎煮1 h,共提取3次,过滤并合并滤液,减压浓缩至相对密度在1.20～1.30,稠膏与辅料(可溶性淀粉∶甘露醇=1.5∶0.3)按照药辅比为1∶1.8的比例混合均匀制软材,制粒,干燥,整粒,即得.TLC斑点清晰、分离良好,阴性无干扰,专属性强;质量检查符合药典规定;结果表明人参皂苷(Rg1、Re和Rb1)和儿茶素质量浓度的线性范围分别为6.96～139.20 μg/mL,7.51～150.20 μg/mL,7.35～147.00 μg/mL和5.86～187.52 μg/mL范围内(r值均＞0.99),与峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率分别为102.72%、103.81%、99.66%和106.29%,RSD分别为1.18%、2.33%、1.58%和1.64%.测得3批样品中人参皂苷(Rg1、Re和Rb1)和儿茶素平均含量分别为446.14 μg/g、475.91 μg/g、559.71 μg/g和50.40 μg/g,本品每1 g含儿茶素量≥40.32 μg,含人参皂苷(Rg1、Re、Rb1)≥356.91 μg、380.73 μg、447.77 μg.结论:该工艺稳定、可行,建立的TLC和HPLC法专属性强、灵敏度高、重复性好,为后续研发和质量控制奠定了基础.