换一批无菌工艺模拟试验中存在的问题与对策研究
Research on Existing Problems and Countermeasures in the Aseptic Processing Simulation Test
摘要文章聚焦无菌生产工艺模拟试验,分析其现存问题及解决方法.首先,概述无菌工艺模拟试验背景,将其界定为对无菌生产过程的模拟,评估无菌保障水平,并强调其对药品无菌质量保障的重要性.其次,揭示试验中的关键问题,包括无菌工艺模拟可能与实际生产脱节;报告与记录存在不合规、不全面的情况;实际操作的干预设计缺乏合理性;模拟范畴有限,难以全面识别风险.最后,针对上述问题提出策略:改进无菌工艺模拟,使其更贴近实际生产;加强报告与记录管理,保证准确性和规范性;优化实际操作的干预设计方案,提高试验合理性;扩大模拟范畴,全面覆盖潜在风险.文章旨在提高无菌工艺模拟试验的实效性与稳定性,确保药品的安全性.
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DOI
10.3969/j.issn.1001-6678.2025.04.063
发布时间
2025-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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