摘要目的 建立一种检测人血清中细胞角蛋白19片段(cytokeratin-19-fragment,CYFRA21-1)的双抗体夹心电化学发光免疫检测方法,并探讨该检测方法在非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)中的应用.方法 建立以抗体-抗原-抗体夹心复合物为主体的电化学发光免疫检测方法,对该方法的灵敏度、准确度、精密度、热稳定性和抗干扰能力进行测试,同时通过收集病例确定正常参考范围,与CYFRA21-1测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行效果对比.结果 本研究建立的检测方法,检测时长9min,分析灵敏度为0.032μg/L,在0.1～500μg/L线性范围内实际浓度和理论浓度相关性系数为0.990 0,准确度偏差小于±10％,批内变异系数＜6％,批间变异系数＜10％,正常人参考范围为＜3.3μg/L;与CYFRA21-1检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)测值的相关系数为0.999 3,经过37℃、12 d热处理后的试剂,各项性能指标均达标;当样品中黄疸(胆红素)≤650 mg/L,脂血(脂肪乳剂)≤15 000 mg/L,血红蛋白≤5 g/L,总蛋白≤10 g/L,生物素≤50μg/L,人抗鼠抗体(human anti mouse antibody,HAMA)≤500 μg/L时,测定结果的相对偏差在±10％范围内;当样品中类风湿因子浓度≤1 ×106 IU/L时,测定结果的相对回收率为90％～110％;当样本中含卡铂、顺铂、多西他赛等10种药物时,测定结果的相对偏差在±10％范围内.结论 该检测方法用时短、线性范围广、准确度高、稳定性好,各项指标符合临床检测要求,优于化学发光微粒子免疫检测法,对NSCLC有较好的诊断效能.