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    首页 > 广州化工 > 药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

    药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

    Current Situation of Data Integrity during Drug Research and Development and Its Related Measures

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    摘要通过对药品数据可靠性指南及规范的学习,分析CFDA2016-2017年度药品检查报告中数据完整性问题缺陷项,总结平时工作中存在的数据完整性常见问题.根据CFDA《药品数据管理规范》 征求意见稿及新版 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 中计算机化附录的要求,针对药品研发质量体系数据完整性工作,提出一些应对措施.

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    作者 汪六英 [1] 周自桂 [1] 李瑞 [1] 秦勇 [1] 学术成果认领
    作者单位 江苏神龙药业有限公司药物研究院,江苏 南京,210029 [1]
    关键词 数据完整性数据可靠性方法与措施药品研发质量体系
    分类号 R-1
    栏目名称 安全与管理
    DOI 10.3969/j.issn.1001-9677.2019.03.060
    发布时间 2019-04-25
    • 浏览7
    • 被引5
    • 下载0
    广州化工

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    2019年47卷3期

    161-163页

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