换一批高效液相色谱-串联质谱法测定盐酸氟桂利嗪胶囊中潜在基因毒性杂质
Determination of Potential Genotoxic Impurities in Flunarizine Hydrochloride Capsules by HPLC-MS/MS
摘要建立了一种高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定盐酸氟桂利嗪胶囊中潜在基因毒性杂质氟桂利嗪杂质8.采用Agilent Poroshell 120 EC C18色谱柱(3.0 mm×50 mm,2.7 μm),乙腈-10 mmol/L乙酸铵梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温30℃;电喷雾正离子模式(ESI+),多反应监测(MRM)模式进行定量检测.结果表明,空白溶剂对氟桂利嗪杂质8检测无干扰,3～150 ng/mL质量浓度范围内线性良好(r=0.999).加标回收率85.1%～93.7%,RSD为3.4%,精密度良好,定量限 8 pg/mL,检测限 2 pg/mL.采用TTC法对34批不同处方的样品进行检测,均符合规定.本方法灵敏、准确,适用于盐酸氟桂利嗪胶囊中基因毒性杂质8的质量控制,但需关注其同分异构体的潜在风险.
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关键词
基因毒性杂质氟桂利嗪杂质8高效液相色谱-串联质谱法TTC法同分异构体genotoxic impuritiesflunarizine impurity 8HPLC-MS/MSTTC methodisomers
栏目名称
DOI
10.20220/j.cnki.1001-9677.2025.09.026
发布时间
2025-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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