换一批国产法罗培南钠制剂HPLC含量测定方法的优化及统一
Optimization and Unification of HPLC Method for Content Determination of Domestic Faropenem Sodium Preparations
摘要通过优化并统一法罗培南钠制剂(片剂、胶囊剂及颗粒剂)的HPLC含量测定方法,对国产法罗培南制剂含量进行研究探讨.实验采用Welch Ultimate XB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),柱温30℃;流动相为磷酸盐缓冲液(含磷酸二氢钾4.8 g、磷酸氢二钠5.4 g及溴化四丁基铵1.0 g,加水溶解并稀释至1 000 mL)-乙腈-甲醇(75:10:15),流速1.0 mL/min,检测波长305 nm,进样量20 μL.结果显示,法罗培南峰与S-异构体峰分离良好;法罗培南在0.06～0.37 mg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系;方法精密度、准确度及耐用性均符合分析要求.优化后的方法灵敏度高、分离效果佳、分析时间短,适用于国产制剂的含量测定,可为国产制剂含量统一评价提供参考.
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关键词
法罗培南钠制剂含量测定高效液相色谱法方法优化标准完善faropenem sodium preparationscontent determinationHPLCmethod optimizationstandard improvement
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.20220/j.cnki.1001-9677.2026.02.016
发布时间
2026-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品评价性抽检资助国药监药管号)（No.(2022)1）
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