换一批
换一批磺胺二甲嘧啶中4-氨基苯酚检测方法的建立与选择
Establishment and selection of the determination methods of 4-aminophenol in Sulfadimidine
摘要建立比色法和高效液相色谱法测定磺胺二甲嘧啶药物中潜在杂质4-氨基苯酚的分析方法,基于二法的优缺点比较,选择了灵敏度高、可定量分析的高效液相色谱法满足日常检测需要,并按照人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导文件ICH Q2(R1)进行方法学验证.应用高效液相色谱法C18反相色谱柱,柱温40°C,流动相为Na2HPO4(8.95 g/L):NaH2PO4(3.90 g/L)∶甲醇＝3∶ 3∶ 2,流速1.0 ml/min,紫外检测波长为235 nm.在0.05～1.00 μg/ml之间有良好的线性关系,线性相关系数R=0.9993,检出限为2.0mg/kg,定量限为5.0mg/kg.该方法的准确度和精密度均满足要求,用于3个批次实际磺胺二甲嘧啶原料药样品检测,结果未检出含有4-氨基苯酚.结果 表明该高效液相方法适用于磺胺二甲嘧啶及类似药物中潜在杂质4-氨基苯酚的检测.
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主题词
磺胺二甲嘧啶(Sulfamethazine)方法(Methods)色谱法, 高压液相(Chromatography, High Pressure Liquid)比色法(Colorimetry)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)
分类号
R9
DOI
10.3969/j.issn.1000-8535.2011.01.031
发布时间
2011-04-12
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