摘要[目的]观察肠安菌泰颗粒(由太子参、白术、茯苓、炙甘草、白芍、防风、陈皮、黄连、木香等中药组成)治疗肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效,并评价其安全性.[方法]采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,共纳入130例肝郁脾虚型IBS-D患者,采用随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组,每组各65例.治疗组给予肠安菌泰颗粒治疗,对照组给予肠安菌泰安慰剂颗粒治疗,疗程为12周.观察2组患者治疗前后IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)、Bristol粪便性状分型量表(BSFS)、IBS生活质量量表(IBS-QOL)、医院焦虑与抑郁量表(HADS)评分的变化情况,并评估2组患者的临床疗效和用药安全性.[结果](1)脱落情况方面,研究过程中,治疗组脱落6例,对照组脱落8例,最终共有116例患者完成临床研究,其中治疗组59例,对照组57例.(2)临床疗效方面,治疗12周后,治疗组的总有效率为88.14％(52/59),对照组为45.61％(26/57),组间比较(x2检验),治疗组的临床疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.01).(3)量表评分方面,治疗后,2组患者的IBS-SSS评分及治疗组的BSFS和IBS-QOL评分均较治疗前明显降低(P＜0.01),而2组患者的医院焦虑量表(HADA)和医院抑郁量表(HADD)评分及对照组的BSFS和IBS-QOL评分均较治疗前无明显降低(P＞0.05);组间比较,治疗组对IBS-SSS、BSFS和IBS-QOL评分的降低幅度均明显优于对照组(P＜0.05或P＜0.01).(4)安全性方面,在整个试验过程中,2组患者均未发生严重不良反应和不良事件,也未发现与药物有关的肝肾功能异常、血液和心功能异常等情况.[结论]肠安菌泰颗粒可有效改善肝郁脾虚型IBS-D患者的临床症状和大便性状,提高患者的生活质量,疗效确切且安全性高,具有一定的临床推广应用价值.