摘要[目的]观察恒古骨伤愈合剂口服联合定向透药治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎(KOA)的临床疗效.[方法]将2022年9月至2023年9月于湖南省中西医结合医院就诊的120例寒湿痹阻型KOA患者按随机数字表法随机分为对照组、口服组、药透组和联合组,每组各30例.其中,对照组给予塞来昔布胶囊口服治疗,口服组给予恒古骨伤愈合剂口服治疗,药透组给予恒古骨伤愈合剂定向透药治疗,联合组给予恒古骨伤愈合剂口服联合定向透药治疗.以12d为1个疗程,均连续治疗2个疗程.观察各组患者治疗前后中医证候积分、疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评分、生活质量健康调查简表(SF-36)评分以及血清白细胞介素1β(IL-1β)、白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平的变化情况,并评价各组患者的临床疗效与用药安全性.[结果](1)疗效方面,治疗2个疗程后,联合组的总有效率为96.67%(29/30),高于对照组的73.33%(22/30)及口服组和药透组的70.00%(21/30),组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);而对照组、口服组及药透组的总有效率比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(2)中医证候、疼痛程度和关节功能方面,治疗后,4组患者的中医证候积分、疼痛VAS评分和WOMAC评分均较治疗前降低(P<0.01);组间比较,联合组的中医证候积分、疼痛VAS评分和WOMAC评分均明显低于对照组、口服组及药透组(P<0.05),而对照组、口服组及药透组的中医证候积分、疼痛VAS评分和WOMAC评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(3)生活质量方面,治疗后,4组患者SF-36的生理功能(PF)、躯体疼痛(BP)、一般健康(GH)、精力(VT)、生理职能(RP)、社会功能(SF)、情感职能(RE)以及精神健康(MH)等各维度评分均较治疗前明显提高(P<0.01);组间比较,联合组的SF-36各维度评分均明显高于对照组、口服组及药透组(P<0.05),而对照组、口服组及药透组的SF-36各维度评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(4)血清炎症因子方面,治疗后,4组患者的血清IL-1β、IL-6、TNF-α水平均较治疗前下降(P<0.01);组间比较,联合组血清IL-1β、IL-6、TNF-α水平的下降幅度均明显优于对照组、口服组及药透组(P<0.05),对照组、口服组的下降幅度又均优于药透组(P<0.05),而对照组与口服组比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(5)安全性方面,研究过程中,4组患者均未出现严重不良反应,具有较高的安全性.[结论]恒古骨伤愈合剂内外联动特色疗法能有效改善寒湿痹阻型KOA患者的关节疼痛、功能以及生活质量,起到加速康复的作用,其疗效机制可能与降低炎症因子表达水平有关.