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加味温胆片质量标志物研究及工艺稳定性评价

Identification of Quality Markers and Evaluation of Process Stability for Jiawei Wendan Tablets

摘要[目的]明确加味温胆片的质量标志物,并探讨该制剂工艺步骤中主要质量标志物的稳定性.[方法]采用薄层色谱(TLC)方法鉴别加味温胆片制剂中的枳实、化橘红、五指毛桃、毛冬青,采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂及各工艺步骤样品中柚皮苷与新橙皮苷的含量,并以这2种成分的保留率为指标,评价工艺稳定性.[结果]制剂中枳实与化橘红的黄酮类、枳实的生物碱类、五指毛桃的香豆素类、毛冬青皂苷类等成分的TLC鉴别方法可行、耐用性良好;柚皮苷与新橙皮苷含量测定方法学符合要求;饮片→清膏→醇沉液→稠膏→干浸膏→素片→薄膜衣片等制剂工艺步骤相邻两环节的柚皮苷与新橙皮苷保留率在79%以上,说明该质量标志物能相对稳定在一定范围内.[结论]该制剂工艺及评价方法准确、可靠、重复性好,为加味温胆片的工艺及质量评价提供了实验依据.

作者 黄月纯 ^[1] 梁芷韵 ^[2] 李冠鑫 ^[2] 陈忠平 ^[2] 陈慕媛 ^[2] 陈洁 ^[3] 丘振文 ^[1] 学术成果认领

作者单位广州中医药大学第一附属医院药学部,广东广州 510405;广东省岭南特色医院制剂转化工程技术研究中心,广东广州 510405;医疗机构中药制剂与中药新药转化广东省工程研究中心,广东广州 510405;广东省中医临床研究院,广东广州 510405 ^[1] 广州中医药大学第一附属医院药学部,广东广州 510405 ^[2] 广州中医药大学第一附属医院医技科,广东广州 510405 ^[3]