换一批基于世界卫生组织国际临床试验注册平台的肺结节临床试验注册现状分析
Analysis of the Current Status of Pulmonary Nodule Clinical Trial Registrations Based on the World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform
摘要[目的]基于世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO International Clinical Trial Registration Platform,WHO ICTRP)数据,探讨肺结节临床研究的注册现状与研究趋势.[方法]检索WHO ICTRP中从建库至2023年5月17日期间注册的肺结节临床试验数据,提取纳入临床试验的注册时间、试验完成情况、注册中心、注册研究发起国家、研究状态等基本信息,以及试验类型、试验设计、目标样本量、干预措施、结局指标等数据,并进行归类统计与分析.[结果]最终纳入肺结节相关临床试验共199项,中医药相关肺结节临床试验10项(5.02%).2020年至2021年期间注册的肺结节临床试验数量最多,达38项(占比19.10%).39.20%的试验处于研究状态,目标样本量少于1 000例的试验有171项(85.93%).注册于中国临床试验注册中心的肺结节试验最多,共95项(47.74%);由我国发起的肺结节相关临床试验占现有肺结节研究总数的68.34%.在肺结节临床注册试验中,观察性研究101项(50.75%),干预性研究98项(49.25%).肺结节临床注册试验的结局指标主要可归为诊断性指标(128项,64.32%)与有效性指标(50项,25.13%).[结论]目前肺结节研究已受到国内外关注,研究数量呈上升趋势.如何判定肺结节的性质及尽早干预以避免结节恶变,是目前肺结节研究的热点与难点.但目前注册研究信息填写不规范、结果公开度低、研究设计质量参差不齐,导致目前的研究缺乏严谨性且存在一定的重复性.融入中医药元素建立肺结节诊疗体系将具有广阔研究空间.
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关键词
肺结节临床试验注册国际临床试验注册平台观察性研究干预性研究诊断性指标有效性指标pulmonary nodules(PN)clinical trial registrationWHO International Clinical Trial Registration Platform(WHO ICTRP)observational studiesinterventional studiesdiagnostic indicatorsefficacy indicators
分类号
R259.639（中医内科）
栏目名称
DOI
10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2026.01.038
发布时间
2026-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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