换一批医疗卫生机构研究者发起的超说明书用药研究的管理探索与优化
Exploration and optimization of the management of off-label drug use research initiated by researchers in medical and health institutions
摘要医疗卫生机构研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)中超说明书用药的研究逐年增加,其开展流程中存在的问题也逐渐暴露.本文通过分析超说明书用药IIT的管理实施现状,发现其存在法规不健全、研究质量参差不齐、管理流程不完善及经费不足等问题,并提出通过健全法规、加强培训、完善院内管理流程及拓展经费来源等对策,旨在探索更加完善的管理体系,优化管理机制,为科研管理部门提供决策依据,推动研究顺利开展.超说明书用药的IIT对满足临床需求和推动医药创新意义重大,制定符合其研究特质的管理体系,推动高质量研究开展,助力新药研发,可以为患者带来福音并提升我国医药领域学术地位.
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关键词
研究者发起的临床研究超说明书用药管理体系过程监管质量控制Investigator-initiated trialsOff-label drug useManagement systemProcess supervisionQuality control
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-6350.2025.12.021
发布时间
2025-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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