摘要目的 开展信迪利单抗不良反应监测工作,探讨其药品不良反应(ADRs)的发生特点和药学监护要点,为抗肿瘤免疫治疗风险管理决策提供理论依据,保障患者用药安全性.方法 对2024年2～7月在包头市肿瘤医院就诊并使用信迪利单抗治疗的172例恶性肿瘤患者开展药品安全性监测并给予用药监护;通过主动监测模式收集ADRs,进行ADRs关联性评价和分级,分析和总结ADRs发生特点.结果 监测期内共696例次(172例患者)使用信迪利单抗,95例发生ADRs,总发生率为55.23％(95/172).其中1～2级86例(90.53％),3级及以上9例(9.47％);使用信迪利单抗单药治疗18例(18.95％),联合其他方案治疗者77例(81.05％).95例发生ADRs的患者中,男性52例(54.74％),女性43例(45.26％),男女性别不良反应发生率差异无统计学意义(x2=0.54,P=0.46);发生ADRs的患者年龄在50～89岁的人数较多(90例,94.74％);ADRs的发生时间大多出现在用药后的前5个周期内,占比75.79％.ADRs累及多个组织器官,其中内分泌系统最为常见,共46例,占比48.42％,包括甲状腺功能减退、糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺功能亢进、垂体炎、高尿酸血症,其他占比较高的ADRs还有肝脏损害(25.26％)、心肌炎(15.79％)等.结论 信迪利单抗可引起内分泌、消化、心血管、血液、泌尿、皮肤等多个系统或器官的不良反应,其中ICIs相关性心肌炎、肝脏毒性等ADRs病死率较高.ADRs常发生在用药的前5个周期内;50岁以上患者高发;联合用药的ADRs发生率明显高于信迪利单抗单药治疗;有基础性肝病、肝转移肿瘤的患者,免疫治疗中发生肝功能损害ADRs的可能性更大.临床用药过程中,应充分把握ADRs发生特点,针对重点人群制定ADRs处理预案,做好用药监护工作,保障患者用药安全.