换一批药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨
Reliability analysis of drug clinical trial data and exploration of countermeasures
摘要目的 探讨多维度提升药物临床试验数据可靠性的策略,确保试验数据质量.方法 回顾性收集2020年1月至2024年12月河南医药大学第三附属医院参与的87个药物临床试验项目(涵盖Ⅱ～Ⅳ期)的各方质控报告,将数据可靠性存疑问题进行分类,采用描述性统计分析方法,基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《药物临床试验质量管理规范》(E6 R3)要求进行探讨.结果 临床试验数据可靠性存在风险,共归纳7类可靠性存疑问题,其中药物与样本管理数据存疑占比37.04%,量化、疗效评估等数据记录存疑占比31.94%,为高发问题.结论 目前,我国临床试验的数据可靠性存疑问题普遍,充满挑战,依据ICH E6(R3)及相关法规,借鉴国际国内经验,构建"责任落实+人员培训+制度约束+技术赋能"四位一体的管理体系,才能保证临床试验数据的可靠性.
更多相关知识
关键词
临床试验ICH E6(R3)数据可靠性信息化建设Clinical trialsICH E6(R3)Data reliabilityInformation technology development
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1003-6350.2026.01.016
发布时间
2026-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览3
- 被引0
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
