换一批
换一批艾滋病DNA疫苗细菌内毒素检查法的方法建立
Validation of Bacterial Endotoxin Test in Human Immunodeficiency Virus DNA Vaccine
摘要目的 建立艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检查法.方法 根据《中国药典》(2020年版)四部通则1143凝胶法进行细菌内毒素检查和方法学验证,验证该方法的灵敏度、干扰试验、中间精密度以及耐用性.结果 经过灵敏度复核,鲎试剂(0.5 EU·mL-1)的λC在0.5λ～2.0λ,干扰试验显示供试品在最大稀释倍数下对结果无干扰,中间精密度符合要求,不同厂家、供试品阳性对照的配制方法结果显示该方法耐用性好.结论 建立的方法有较好的灵敏度、专属性、中间精密度和耐用性,可用于艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检测.
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