换一批摘要目的 确定阿昔洛韦乳膏生产工艺条件的稳定性及生产系统的可靠性,明确生产工艺中的重要参数,以确保能够持续稳定地得到符合质量要求的产品,提高医院制剂质量控制水平.方法 按照阿昔洛韦乳膏配制工艺规程,生产3 批制剂,对3 批阿昔洛韦乳膏主要生产工序关键参数进行验证,按规定质量标准、分析方法进行检测,中间品检查项目包括性状及鉴别,成品检查项目包括性状、鉴别、含量测定、装量及微生物限度检查.结果 3 批阿昔洛韦乳膏均符合医院制剂质量标准.结论 医院制剂阿昔洛韦乳膏生产过程稳定可控,工艺重现性较好,质量均一稳定.
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