换一批基于省级监督抽检的小儿咳喘灵颗粒质量评价
Quality Evaluation of XiaoEr KeChuanLing Granules Based on Provincial Supervision and Sampling Inspection
摘要目的 对本省监督抽检品种小儿咳喘灵颗粒的质量进行评价,并对质量标准的修订提出建议.方法 按现行标准对37批次样品进行检验分析,同时从药品有效性、真实性、质量一致性出发,开展了甘草、金银花薄层色谱鉴别、山银花掺伪金银花筛查、麻黄含量测定的探索性研究.结果 按现行标准检验,37批次样品全部符合规定.探索性研究结果显示所有批次样品薄层色谱均检出甘草、金银花指标性成分甘草次酸、绿原酸;企业F的1批次样品中检出山银花特征成分灰毡毛忍冬皂苷乙;麻黄含量范围为(0.13～1.9)mg·g-1,有4批低于拟定限度0.35 mg·g-1.结论 小儿咳喘灵颗粒总体质量一般,生产工艺稳定性有待提高;现行质量标准过低,无法控制药品质量,亟待修订完善.
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关键词
小儿咳喘灵颗粒质量评价灰毡毛忍冬皂苷乙麻黄XiaoEr KeChuanLing GranulesQuality evaluationLonicera macranthoides saponin BEphedra sinica
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-3765.2024.10.005
发布时间
2024-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品监督管理局中药材
饮片质量控制重点实验室项目（2023GSMPA-KL07）
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