换一批盐酸托莫西汀口服溶液与钠钙玻璃瓶的相容性研究
Study on the Compatibility of Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution with Sodium Calcium Glass Bottle
摘要目的 探究盐酸托莫西汀口服溶液与钠钙玻璃瓶是否具有良好的相容性.方法 通过澄明度仪、显微镜观察钠钙玻璃瓶在加速条件下的变化情况,以此判定盐酸托莫西汀口服溶液对玻璃内表面的影响.采用电感耦合等离子质谱(ICP-MS)分别测定药瓶提取试验和迁移试验中各元素含量并进行ICP-MS方法学验证,探究盐酸托莫西汀口服溶液与钠钙玻璃瓶相容性.结果 经目测观察,加速6月以内样品钠钙玻璃瓶表面均光洁、平整,无裂痕,无气泡,澄明度仪、显微镜均未观察到玻屑.提取试验、迁移试验中各元素提取量的限度百分比均小于各自的限度10％与30％;与0天相比,提取试验60 ℃ 30天样品、迁移试验加速6月样品各元素、SiO2含量以及Si/B、Si/Al比值均无明显变化.结论 盐酸托莫西汀口服溶液与钠钙玻璃瓶相容性良好,能有效保障药液安全性.
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关键词
盐酸托莫西汀口服溶液钠钙玻璃瓶相容性Atomoxetine hydrochloride oral solutionSodium calcium glass bottleCompatibility
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DOI
10.3969/j.issn.1006-3765.2025.08.011
发布时间
2025-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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