换一批基于ICP-MS法评价人生长激素原液与不锈钢瓶的相容性研究
Evaluation of Compatibility between Human Growth Hormone Bulk Solu-tion and Stainless Steel Containers Using ICP-MS
摘要目的 通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行元素半定量分析,证明人生长激素原液与不锈钢瓶符合相容性要求.方法 通过元素系统适应性溶液(SST溶液)评估半定量方法的回收率和灵敏度,对不锈钢瓶的酸性提取液和碱性提取液,以及3批长期9个月的人生长激素原液进行66种元素的扫描半定量检测.结果 元素扫描半定量方法中3种代表性元素V、Cd、Pb回收率在79％～89％,方法的灵敏度为0.01μg·mL-1;可提取物研究中酸性提取液和碱性提取液,以及浸出物研究中3批原液的元素检测结果均远小于30％限值.结论 人生长激素原液在使用不锈钢瓶保存周期内元素杂质安全可控,满足相容性要求.
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关键词
ICP-MS人生长激素原液元素杂质可提取物浸出物ICP-MS/MSHuman growth hormone bulk solutionElemental impuritiesExtractablesLeachables
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-3765.2025.11.007
发布时间
2026-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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