换一批摘要为适应药品全生命周期质量管理要求,本文以药品B证持有人委托C证受托企业生产仿制药项目为例,重点分析了双方质量管理体系差异、各阶段衔接挑战及关键工作,并提出优化路径与共建策略.双方需建立系统性质量思维,通过契约精神、有效沟通及数智化手段等,为实现质量管理体系顺畅衔接与持续改进提供思路和借鉴.
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关键词
B证和C证企业质量管理体系差异药品全生命周期衔接MAH-B and CMO-C EnterprisesQuality Management System(QMS)DisparitiesDrug Product LifecycleAlignment
分类号
R969.4（药理学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-3765.2025.12.040
发布时间
2026-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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