换一批摘要2.5％恩诺沙星注射液常温储存6个月以上,就会出现析晶现象,造成产品质量下降,影响正常使用.为解决2.5％恩诺沙星注射液的析晶问题,筛选不同的稳定剂乙醇、丙二醇并在不同pH值条件下,考察对析晶的影响.改良了2.5％恩诺沙星注射液的工艺处方,确定适宜的稳定剂为丙二醇,最佳配比为30％(质量分数),控制溶液的pH值为10.2～10.4,使2.5％恩诺沙星注射液的稳定性得到了提高.经过常温储存6个月以上及冷藏(4～8℃)保存,无析晶现象出现.所得样品指标符合兽药质量标准,采用该处方工艺能解决恩诺沙星的析晶问题,提高产品稳定性.
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