换一批摘要为了减少那他霉素原料药各批次之间的粒度差异,提高其制剂产品质量和疗效稳定性,建立了一种激光散射法测定那他霉素粒度的方法.采用Mastersizer 2000 激光粒度仪干法测定那他霉素粒度,分别对分散气压、振动进样速度及测量时间等关键测定参数进行了优选,并对本方法的重复性、中间精密度和耐用性进行了验证.结果表明:在分散气压为 0.30 MPa、振动进样速度为45%、背景和测量扫描时间为 10 s、样品折射率为 1.50、颗粒吸收率为 0.1、遮光度范围为 0.5%～5%等条件下,所测样品的 RSD 均小于 2.5%.方法学各项验证指标相对标准偏差均符合要求.所建立的测定那他霉素粒度的激光散射法精密度较高、重复性好,能够有效控制原料药的批间差异,可为生产出安全、有效、均一、稳定的制剂产品提供保障和参考.
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关键词
光谱分析激光散射法那他霉素粒度测定方法验证spectral analysislaser scattering methodnatamycinparticle size determinationmethod verification
栏目名称
DOI
10.7535/hbgykj.2023yx05008
发布时间
2023-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河北省科技研发平台建设专项（22567651H）
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