换一批
换一批注射用右雷佐生与不同输液溶媒配伍的稳定性考察
Compatibility stability of dexrazoxane for injection in different infusion solvents
摘要目的 考察右雷佐生使用专用溶媒或非专用溶媒溶解后溶液的稳定性.方法 右雷佐生分别用专用溶媒(0.167 mol/L乳酸钠注射液)或非专用溶媒(灭菌注射用水)溶解后,室温放置24 h;观察配伍液的外观变化,用pH计测定溶液pH值的变化,用微粒分析仪测量不溶性微粒数的变化,用超高效液相色谱法测定右雷佐生的相对百分含量变化.色谱条件:色谱柱ACQUITY UPLC BEH C18柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm);流动相水-甲醇(90:10);流速0.4 mL/min;检测波长209 nm;柱温25℃.结果 各组配伍液在24 h内外观和pH值均无明显变化,专用溶媒组的配伍液pH值较非专用溶媒组高;用非专用溶媒溶解再扩容至5％葡萄糖注射液中的配伍液,不溶性微粒数超出规定值,其余均在规定范围内;右雷佐生的线性范围在4.30～42.96 mg/L(r=0.9999).右雷佐生专用溶媒组相对百分含量配制后6 h内>95％,非专用溶媒组相对百分含量6 h内<95％.6 h以后各组配伍液的相对百分含量均明显降低.结论 注射用右雷佐生使用专用溶媒配制后的稳定性优于非专用溶媒.
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