摘要目的 研究直接化学发光法和电化学发光法 2 种方法检测 25-羟基维生素D进行性能验证,并对收集的血清标本进行 2 种检测方法的结果一致性评价.方法 应用国产新产业M4000P(直接化学发光法)和德国罗氏Cobas e411(电化学发光法)分别进行精密度、正确度、线性范围和参考区间的性能验证,并对收集的 145 例血清标本分别在两个检测平台检测后进行数据一致性分析.结果 国产新产业M4000P直接化学发光法 25-羟基维生素D精密度 1 水平 2.49%,2 水平 1.63%;德国罗氏Cobas e411 电化学发光法 25-羟基维生素D的 1 水平精密度 5.37%,2 水平 3.64%;国产新产业M4000P直接化学发光法平均偏倚5.67%和3.43%,德国罗氏Cobas e411 电化学发光法平均偏倚 3.34%和 6.59%.2 种方法在各自的线性区间国产新产业M4000P(10 ng/ml～150 ng/ml)和德国罗氏Cobas e411(3 ng/ml～70 ng/ml)内线性良好,国产新产业M4000P和德国罗氏Cobas e411r2 分别为0.9997 和0.9996;国产新产业M4000P直接化学发光法和德国罗氏Cobas e411 电化学发光法两个平台 25-羟基维生素D参考区间均可通过验证.将收集的血清标本用这 2 种化学发光法的检测结果进行一致性分析,组内相关系数ICC=0.925,提示一致性极好;Bland-Altman偏差分析显示 2 种方法 25-羟基维生素D检测结果在检测均值偏低范围(7.65 ng/ml～20 ng/ml)表现出极佳的一致性,随检测值增大,偏差增大的可能性增大.结论 2 种检测方法 25-羟基维生素D性能参数正确度、精密度、线性区间、稀释倍数和参考区间均符合临床检测需求.新产业M4000P直接化学发光法和德国罗氏Cobas e411 电化学发光法检测 25-羟基维生素D在检测均偏低范围表现出极好的一致性,随 25-羟基维生素D浓度增大,偏差可能性越大.