换一批
换一批盐酸倍他洛尔的手性液相色谱法拆分及其左旋体的稳定性分析
Investigation on enantiomeric separation of betaxolol hydrochloride by normal phase chiral HPLC and Stability
摘要目的:建立高效液相色谱法拆分盐酸倍他洛尔消旋体的方法,并对其左旋体进行光学纯度稳定性考察.方法:采用正相高效液相色谱法,使用Daicel OJ-H柱和OD-H柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)对其异构体进行拆分,流动相分别为正己烷:异丙醇:二乙胺(96:4:0.5,体积比)和正己烷:异丙醇:二乙胺(70:30:0.5,体积比);柱温20～40℃,流速0.5.1.5 mL/min,紫外检测波长190～400 nm.并采用OD-H柱对盐酸左旋倍他洛尔光学纯度稳定性进行研究.结果:建立了手性色谱柱快速拆分盐酸倍他洛尔消旋体的方法,OJ-H柱手性拆分最优化条件为紫外检测波长274 nm,流速0.8 mL/min,柱温25℃,正己烷、异丙醇和二乙胺的体积比为96:4:0.5;稳定性试验结果显示盐酸左旋倍他洛尔在高温、高湿和强光照因素下,在10 d内光学纯度接近100%,且该方法具有较好的专属性.结论:该方法可以快速、高效地拆分盐酸倍他洛尔消旋体,为其原料药及成品的质量控制提供依据.左旋倍他洛尔的光学纯度具有很好的稳定性,不易发生消旋化.
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主题词
性(Sex)倍他洛尔(Betaxolol)盐酸(Hydrochloric Acid)手(Hand)色谱法, 高压液相(Chromatography, High Pressure Liquid)
分类号
R917
栏目名称
论著
DOI
10.3969/j.issn.1671-6825.2010.02.044
发布时间
2010-05-25
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