换一批摘要自 2018 年缬沙坦中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)以来,亚硝胺杂质受到全球制药行业的热切关注.文章概括亚硝胺杂质背景,并汇总其主要来源,详述药品中单个亚硝胺杂质以及总杂质限度制定方式,以缬沙坦为实例进行详细解释,阐述目前亚硝胺杂质检测方法现状,并提出综合的控制策略原则,在此基础上提出合理的对策建议,以期为业界同仁带来有价值的参考.
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10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2025.25.035
发布时间
2025-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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