换一批四妙丸溶出度测定方法的建立及溶出曲线相似性评价
Establishment of Dissolution Test Method for Simiao Pill(四妙丸)and Similarity Evaluation of Dissolution Profiles
摘要目的:建立四妙丸体外溶出实验方法及相关的高效液相色谱(HPLC)检测方法.方法:溶出条件为桨法,转速为100r/min,溶出介质为pH值为1.2的盐酸溶液,检测方法为HPLC法.采用建立的溶出方法对不同批次的四妙丸中盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱、木兰花碱、绿原酸的溶出情况进行考察,采用不同的数据模型对溶出数据进行模型拟合,确定其最佳溶出模型.结果:通过相似因子法评价比较,发现不同批次间的相似因子(f2)和差异因子(f1)有明显差异,表明其不同时间生产的样品存在一定的差异性;4种指标成分溶出曲线拟合最符合Weibull方程,多种成分的溶出行为具有同步性且有相似的释药特点.结论:采用建立的体外溶出实验方法对不同批次的样品进行溶出曲线相似性评价,可为四妙丸的质量研究提供参考.
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关键词
四妙丸溶出度批次一致性评价Weibull方程非模型依赖法Simiao Pilldissolutionbatch consistency evaluationWeibull equationmodel-independent method
分类号
R284.2（中药学）
栏目名称
DOI
10.13862/j.cn43-1446/r.2025.05.013
发布时间
2025-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家中医药管理局高水平建设学科项目（zyyzdxk-2023272）
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