换一批基于一致性内涵的参黄颗粒提取工艺研究
Study on the Extraction Process of Shenhuang Granules(参黄颗粒)Based on the Connotation of Material Basis Consistency
摘要目的:基于物质基础一致性的内涵,采用质量源于设计(QbD)理念研究确定参黄颗粒的提取工艺参数.方法:采用失效模型与影响分析(FMEA)筛选关键工艺参数,以浸膏得率和指标成分二苯乙烯苷、金丝桃苷、白藜芦醇和淫羊藿苷含量为关键质量属性,以临床汤剂中各指标范围为目标,采用Box-Behnken响应面法建立模型,构建多指标重叠的设计空间,优选关键工艺参数,并进行验证.结果:(1)FMEA筛选获得的关键工艺参数为:加水倍数、浸泡时间及提取时间;(2)优化的参黄颗粒提取工艺为:加水8.4～9.9倍,浸泡96～156 min,提取31～41 min.该参数下的浸膏得率24.23%～34.99%,二苯乙烯苷含量1.058‰～1.528‰,金丝桃苷含量0.131‰～0.189‰,白藜芦醇含量0.077‰～0.112‰,淫羊藿苷含量0.229‰～0.331‰.结论:QbD理念有助于参黄颗粒提取工艺的提升,该条件下获得的参黄颗粒物质基础与临床汤剂一致.
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关键词
参黄颗粒物质基础一致性质量源于设计提取工艺Shenhuang Granulesmaterial basis consistencyquality by designextraction process
分类号
R283.6
栏目名称
DOI
10.13862/j.cn43-1446/r.2025.06.016
发布时间
2025-07-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
南京市医疗机构中药传统制剂研究A类项目（NJCC-ZJ-202306）
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