换一批帕泊昔布仿制片的制备及体外溶出度的一致性考察
Preparation of Palbociclib Imitation Tablets and Investigation of In Vitro Dissolution Consistency
摘要探究帕泊昔布片剂的原研处方并对帕泊昔布仿制片剂与参比片剂的体外溶出度一致性进行考察.参照原研药品,利用直接压片法制备帕泊昔布仿制片,通过单因素实验与体外溶出度法确定片剂处方;采用高效液相色谱(HPLC)法开展体外溶出度试验,以评价帕泊昔布仿制片剂的体外溶出行为;将帕泊昔布仿制片剂与参比片剂进行比较,评估其在4种溶出介质中溶出行为的相似性.结果表明:自制的帕泊昔布仿制片剂处方符合药典中对片剂质量的相关要求;通过HPLC法对4种溶出介质中的帕泊昔布进行检测,线性相关结果显示R2均大于0.99,测量结果客观准确,且回收率较好;4种溶出介质中帕泊昔布仿制片剂的体外溶出度与参比片剂相似,f2值均大于50.
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关键词
帕泊昔布仿制片剂高效液相色谱(HPLC)法体外溶出一致性评价palbociclib imitation tabletshigh-performance liquid chromatography(HPLC)in vitro dissolu-tionconsistency evaluation
分类号
R944.4（药剂学）
栏目名称
DOI
10.11830/ISSN.1000-5013.202503032
发布时间
2025-12-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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