换一批以人参和三七为例浅析品质中药材质量标准现状
Analysis on the present situation of the qualitative standards of quality Chinese medicinal materials as examples of Panax ginseng and Panax notoginseng
摘要当前,中药材品质参差不齐的现状严重影响中药质量的安全性、有效性及稳定性,制约中药产业的发展.本文以人参和三七为例,阐述了现有中药材标准的现状,并通过对药材来源及生产过程、反映内在品质的控制指标及外源性污染物限量指标的规定,制定了品质中药材系列标准的质控指标.依据现有中药材质量标准,品质中药材来源于其道地产区及主产区,生产过程管理严格按照GAP、GACP等管理规定,并依据具体品种类型按照最佳采收期进行采制,采用得当的产地加工方式生产而成.现有质量标准表明,反映品质中药材内在品质的控制指标包含性状、检查、浸出物、含量等.在此基础上,品质人参规定醇溶性浸出物不低于10.0％,且干燥品含人参皂苷Rg1和人参皂苷Re总量不低于0.35％;品质三七醇溶性浸出物不低于17.0％,且干燥品含人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1总量不低于6.5％,均高于现行标准.品质中药材外源性污染物及内源性毒性有害物质的控制指标包含了农残限量指标、重金属及有害元素限量指标、真菌毒素限量指标及内源性毒性有害物质等限量指标.其中品质中药材、品质人参及品质三七规定了236种农药残留、5种重金属及有害元素的最大限量指标,检出限低于国内外标准,保障中药临床的安全性.品质中药材系列标准是对现行质量标准补充和完善,为中药材优质优价的发展方向提供判定依据,保障中药材品质提升.
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