换一批
换一批电感耦合等离子体质谱法测定乙磺酸尼达尼布原料药中7种杂质元素
Determination of 7 elemental impurities in nintedanib esylate drug substances by Inductively coupled plasma-mass spectrometry
摘要建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定乙磺酸尼达尼布原料药中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素杂质.用微波消解法进行样品处理,以ICP-MS法进行测定,射频功率为1 550 W,雾化气流量为1.1 L/min,测定模式为碰撞池模式,碰撞气流量为4.8 L/min,冷却气流量为14 L/min,辅助气流量为0.8 L/min,蠕动泵转速为40 r/min.7种元素的质量浓度在线性范围内与各自的信号值线性关系良好,相关系数均不小于0.999 9;检测限为0.000 2～0.006 0 μg/g;定量限为0.001～0.019 μg/g;重复性试验结果的相对标准偏差为0.7%～1.2%(n=6);各浓度点平均回收率为82.6%～119.1%(n=3).该方法灵敏度高,准确性好,适用于乙磺酸尼达尼布原料药中元素杂质的检测.
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关键词
乙磺酸尼达尼布电感耦合等离子体质谱法杂质元素nintedanib esylateinductively coupled plasma-mass spectrometryelemental impurities
栏目名称
分析测试
DOI
10.3969/j.issn.1008-6145.2024.06.015
发布时间
2024-07-19
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